癤、 癰是由一個或多個相鄰毛囊及其周圍組織的急性細菌性化膿性炎癥， 病變常累及深層皮下結締組織，可發于任何部位，致病菌均為金黃色葡萄球菌[1],其臨床表現有紅、腫、熱、痛，病程較短，且有易膿﹑易潰﹑易斂的特點，如失治、誤治，病情遷延不愈，易發生走黃或內陷，危及生命。 按照《湖北省醫療機構制劑注冊管理實施細則》的要求，筆者開展蚤星消腫止血散醫療機構制劑的相關研究工作， 現對蚤星消腫止血散治療癤、癰的臨床療效及安全性報告如下。
1 資料與方法
1.1 病例選擇 西醫診斷標準參照全國高等學校教材《外科學》第 8 版中癤、癰的診斷標準[1]. 中醫診斷標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[2]中的《中藥新藥治療急性瘡瘍的臨床研究指導原則》 的診斷標準制定且中醫辨證為郁火毒結證、濕熱毒蘊證。 1）納入標準：符合上述西醫診斷標準及中醫郁火毒結證和濕熱毒蘊證辨證標準；受試年齡范圍為 18~65 歲，性別不限；1 周內未服用其他相關治療藥物或采用相關治療方法者；簽署研究知情同意書。 2）排除標準：已有走黃或內陷者；哺乳妊娠或正準備妊娠的婦女；過敏體質及對本藥物過敏者；合并心血管、腦血管、肝、腎、造血系統等嚴重原發性疾病及精神病或糖尿病患者；病情危重， 難以對新藥的有效性和安全性作出確切評價者；不愿加入本研究，不能按規定用藥或不能完成治療療程者。
1.2 臨床資料 選取 2014 年 3 月至 2015 年 4 月在湖北省中醫院就診的患者 120 例，按隨機數字表法將其分為兩組各 60 例。 治療組癤患者 28 例，癰患者 32例；男性 34 例，女性 26 例；平均（36.14±11.23）歲；平均病程（2.73±1.36） d;病灶分布：頭面部 8 例，頸項部10 例 ,胸腹部 11 例 ,背部 12 例 ,四肢 17 例 ,其他部位 2 例。 對照組癤患者 29 例，癰患者 31 例；男性 33例， 女性 27 例， 平均 （37.33±11.68） 歲； 平均病程（2.97±1.52） d; 頭面部 6 例 , 頸項部 9 例 , 胸腹部 13例，背部 11 例，四肢 20 例，其他部位 1 例。兩組年齡、性別、病程、病灶部位等方面比較差異無統計學意義（P > 0.05）。
1.3 治療方法 一般治療：使患者了解本病的治療方法，以及藥物的用法和不良反應等，囑患者注意皮膚衛生，避免搔抓摩擦，忌食辛辣食物及飲酒。 用碘伏常規消毒患處皮膚。 治療組在一般治療基礎上予蚤星消腫止血散（又稱天樓解毒消腫散，劑型為散劑，由湖北省中醫院制劑中心制備， 湖北省藥監局審批材料編號20150010018,由重樓、制天南星、拳參等中藥組成，具有清熱解毒、消腫止血的功效）適量直接涂抹患處或用凡士林調和后攤于紗布上貼患處。 對照組在一般治療基礎上予如意金黃散 （北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠生產，規格 12 g/袋，國藥準字 Z11020906,主要由姜黃、大黃、黃柏、蒼術、厚樸、陳皮、甘草、生天南星、白芷、天花粉等組成，具有清熱解毒，消腫止痛功效） 適量涂抹患處或用凡士林調和后攤于紗布上貼患處。 兩組每天用藥 1 次，觀察療程為 7 d.
1.4 觀 察指 標 觀察兩組治療前后中醫臨床癥狀（紅、腫、熱、痛、成膿、破潰、頭身痛、口干苦、大便干等情況）及實驗室檢查指標的變化。各項癥狀均按無、輕、中、重 4 個級別，分別記為 0、3、6、9 分，舌脈不計分。實驗室指標觀察血白細胞總數（WBC）、中性粒細胞百分比（NEU）等指標。
1.5 療效標準 1）臨床療效參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[1]中急性瘡瘍的療效標準執行。 痊愈：全身癥狀消失，局部腫脹消散，或膿液吸收消散，或潰后瘡面愈合，WBC 正常。顯效：全身癥狀消失，腫脹、膿腫或瘡口縮小 70%以上，WBC 正常。 有效：全身癥狀減輕，腫脹、 膿腫或瘡口縮小 30%以上，WBC 接近正常。 無效：未達有效標準。 2）中醫證候療效判定標準。 痊愈：中醫臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少。顯效：中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%且<95%. 有效：中醫臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少≥30%且<70%. 無效：中醫臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少<30%.
1.6 統計學處理 采用 SPSS19.0 統計學軟件。 計量資料數據以（x±s）表示，采用 t 檢驗；計數資料采用 χ2檢驗；等級資料采用 Ridit 分析。P<0.05 為差異有統計學意義。
2 結 果
2.1 兩組癤癰患者臨床療效比較 見表 1.結果示，治療組總有效率高于對照組（P<0.05）?！?】
2.2 兩組癤癰患者中醫證候療效比較 見表 2. 結果示， 治療組中醫證候療效總有效率高于對照組 （P <0.05）?！?】
2.3 兩組癤癰患者治療前后主要中醫癥狀積分比較見表 3. 兩組治療后中醫癥狀積分與治療前比較均明顯下降（P<0.05），治療組治療前后積分差值與對照組差異有統計學意義（P<0.05）?！?】
2.4 兩組癤癰患者主要體征、癥狀積分比較 見表 4.
兩組治療后主要體征、癥狀積分與治療前比較，均明顯下降（均P<0.05），治療組在縮小病灶范圍、降低腫勢、減輕發熱方面優于對照組（均 P<0.05）?！?】
2.5 兩 組 癤癰 患 者 治療 前后 血 WBC、NEU 比較 見表 5. 兩組治療后與治療前比較，血 WBC 和 NEU 均降至正常范圍（均 P<0.05），而兩組血 WBC 和 NEU 比較差別不大（P>0.05）?！?】
2.6 安全性觀測 兩組患者在臨床研究過程中均未發現安全性指標異常及皮膚過敏等情況。
3 討 論
癤、癰屬中醫陽證“瘡瘍”范疇，多為外感六淫之邪（暑濕、火毒、熱毒）或內傷飲食、情志不節[3],內蘊濕熱火毒，致營衛不和，經絡壅阻不通，氣血凝滯失于通暢，毒熱阻于皮肉之間，熱盛肉腐而成。 《靈樞·癰疽》篇云“營衛稽留于經脈之中，則血泣而不行，不行則衛氣從之而不通，壅遏而不得行，故熱。 大熱不止，熱勝則肉腐，肉腐則為膿”. 中醫認為諸腫癢瘡皆屬火，尤以火毒、熱毒常見，治療上以“清熱解毒”為重。
蚤星消腫止血散源于黃岡軍分區離休干部秦毓常同志收集的民間驗方，由重樓、制天南星、拳參等中藥組成。 重樓又名白蚤休，味苦、性微寒，功善清熱解毒、消腫止痛?！侗静輩R言》云“蚤休，涼血去風，解癰毒之藥也。 但氣味苦寒，雖云涼血，不過為癰疽瘡瘍血熱致疾者宜用”. 天南星，性苦、味辛溫，有毒，有燥濕化痰、散結消腫之功，采用制天南星，以減輕其毒性；拳參，性微寒、味苦澀，功具清熱解毒、消腫止血，《中藥志》云“清熱解毒，散結消腫 . 治熱病驚癇 ,手足抽搐 ,破傷風，癰腫瘰疬，蛇蟲咬傷”. 諸藥合用共奏清熱解毒，散結消腫，止痛止血之功，使熱毒解，腫痛止，氣血暢通，癤癰愈。
現代藥理學研究表明， 重樓其主要成分重樓總皂苷可以抑制多發性創傷模型大鼠血清 TNF-α、IL-6、IL-1β 等前炎癥因子水平升高， 減輕局部或全身的炎癥損害[4],具有抗菌 、消炎 、止血 、鎮痛 、鎮靜功效[5-6].天南星塊莖的提取物能明顯抑制二甲苯致小鼠耳廓腫脹度，能減輕小鼠棉球肉芽腫，且能明顯降低小鼠毛細血管通透性[7],而且對革蘭陰性菌和革蘭陽性菌均有明顯抑制作用，是一種廣譜抗菌化學物質[8-9]. 拳參醇提物和水提物對金黃色葡萄球菌、 大腸桿菌都有較好的抑制效果[10-11].
本研究結果示，蚤星消腫止血散能夠明顯改善癤、癰患者臨床癥狀，降低血 WBC 和 NEU 治療癤、癰具有明顯效果，值得臨床進一步推廣應用。
參 考 文 獻
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