痔是常見病多發病，我國自古就有“十人九痔”之說，可見其發病的廣泛性。盡管中醫學對痔的認識較早，但受當時的醫學水平和對局部解剖的認識局限，肛腸病的診治水平不高?，F代醫學傳入我國后，運用其先進的基礎技術手段對肛腸的局部解剖有了較科學的認識，從而在微觀層次上闡述了各種肛腸病的病因病機，為中國中醫肛腸事業填補了空白。特別是注射療法傳入我國后，中醫藥治療痔的范疇得到了擴充，我國先后從中藥中研制提純出了壞死劑及硬化劑，并在臨床治療中取得了肯定效果。注射療法與手術方法比較痛苦小，費用低，易于操作，既使做部分外剝內扎配合黏膜下注射也會產生較好的臨床效果，但關鍵在于注射藥物的選擇，應以安全可靠，療效肯定為原則。但傳統的注射藥物無論是硬化劑還是壞死劑均存在一定弊病，傳統治痔主要是通過痔核壞死、脫落或者是通過痔核硬化萎縮達到治愈，而就目前報道看，二者治療后并發癥時有發生，其根源在于對痔治療的理論觀念與治療藥物沒有發生改變。如何防止術后并發癥，減輕患者痛苦并保證療效是肛腸界所面臨的一項重要課題。

本研究采用隨機雙盲設計，對136例符合入選條件的內痔、混合痔患者進行分組治療，通過對兩組術后不同時間的疼痛、黏膜表面糜爛、出血、局部硬結、小便困難、直腸狹窄、大便困難的發生情況及客觀指標進行療效評估。

資料與方法

1. 研究對象 按照2002年制定的《痔診治暫行標準》[1]的診斷及分級標準，收集2009年1月至2009年12月來中日友好醫院肛腸科住院的內痔、混合痔患者136例。

2. 一般資料 按照患者就診順序標號，利用計算機產生隨機數，對產生的隨機數進行排序，隨機分為兩組，每組68例。

130例患者自愿簽署知情同意書，并配合完成該試驗，跟蹤隨訪中無流失。其中6例（治療組1例，對照組5例）患者拒絕接受該試驗研究，未簽署知情同意書，退出觀察。

本實驗臨床試驗嚴格遵循赫爾辛基宣言中人體醫學研究的倫理準則，研究方案通過我院倫理委員會的批準。

3. 診斷標準 根據《痔診治暫行標準》[1]及1994年國家中醫藥管理局公布的《中醫病癥診斷療效標準》[2]中有關肛腸病癥診療標準。

3.1 內痔 Ⅰ期：便時帶血、滴血或噴射狀出血，便后出血可自行停止，無痔核脫出，肛門鏡檢查：齒線上方黏膜隆起，表面淡紅或少量充血。

Ⅱ期：常有便血；排便時有痔脫出，便后可自行還納。肛門鏡檢查：齒線上方黏膜隆起，表面色暗紅。

Ⅲ期：偶有便血；排便或久站、咳嗽、勞累、負重時痔脫出，需用手還納。肛門鏡檢查：齒線上方有黏膜隆起，表面有纖維化。

3.2 混合痔 混合痔是內痔通過豐富的靜脈叢吻合支和相應部位的外痔靜脈叢相互融合，可分為環狀混合痔和結締組織型混合痔。

4. 病例納入、排除標準

4.1 納入標準 ①符合上述痔診斷標準；②無嚴重內科疾病、各項生化檢驗指標基本正常者；③近2周未服用抗凝藥者；④能配合治療，完成實驗觀察者。

4.2 排除標準 ①有嚴重心腦血管疾病、血液系統疾病、肝硬化、腎功能衰竭等；②因自身疾病因素，不能配合治療者；③資料不全者。

5. 療效判斷標準 單純內痔注射或手術加內痔注射的療效標準參照1994年國家中醫藥管理局公布的《中醫病癥診斷療效標準》中有關肛腸病癥診療標準[2]及《肛腸病學》[3]中痔的治療標準界定。

5.1 單純內痔注射術 治愈：便后無出血，無脫出，肛門鏡檢查痔黏膜恢復正常，痔核完全萎縮。顯效：便后無出血，無脫出，肛門鏡檢查痔核明顯消退，痔黏膜輕度充血，痔核變??；有效：便后仍有少量出血，伴輕度脫出，肛門鏡檢查痔黏膜輕度充血。無效：達不到有效標準，甚至加重者。

5.2 內痔注射加外剝內扎術 治愈：痔核脫出與出血完全消失，肛緣平整，肛門鏡下見痔核完全萎縮。顯效：痔核脫出與出血完全消失，肛門鏡下見痔核大部分萎縮，僅有個別隆起。有效：痔核脫出和出血較術前減輕，或出血止仍有部分脫出，或不脫出仍有少量出血，痔核萎縮不明顯。無效：痔核脫出和出血仍然存在，手術前后無明顯改變，注射的痔核萎縮不明顯。

5.3 觀察時點設定及觀察指標 本臨床試驗主要觀察兩組術后3、7d注射部位痔核黏膜表面糜爛、出血、局部硬結，患者自主感覺肛門部位疼痛及有無排尿困難，半年隨訪有無肛門狹窄及排便困難。

6. 治療方法 兩組術前準備，術中麻藥配比，術后排便時間，換藥方法，用藥治療方面均一致。

6.1 治療組手術方法

6.1.1 單純注射術：采用“見痔進針、先小后大、退針給藥、飽滿為度”的指導原則。常規消毒，局麻成功后，事先配好1∶1芍倍注射液（1份芍倍注射液加1份0.5%利多卡因）以備注射之用。在肛門鏡下充分暴露痔核，于痔核表面中心隆起部位斜刺進針，遇肌抵抗感后退針給藥，注射量以注射后痔核均勻飽滿，表面黏膜顏色粉紅色為度。如為Ⅲ期內痔或靜脈曲張型混合痔伴直腸黏膜松弛者，除內痔注射外，還在痔核上松弛的的直腸黏膜下及齒線附近注射，注射方法同上。一般注射量為10-20mL.

6.1.2 外剝內扎加芍倍注射液注射術：采用不全外剝內扎加芍倍注射方法。按照“先大后小，交叉進行，不同平面，不同大小”的原則進行外剝內扎，首先選擇外痔隆起最明顯處作為剝扎點，提起所要剝扎外痔頂部中心，從肛緣外沿提起的兩側距基底部約0.5cm處切開皮膚，潛行剝離皮下結締組織及靜脈叢，至齒線上0.5cm處，兩個相鄰剝扎點之間充分保留皮橋及黏膜。單純結扎或“8”字貫穿縫扎內痔基底部連同齒線內痔的上2/3部分， 遠程剪除，相鄰兩結扎點應上下錯位，即不在同一平面，以防術后肛門狹窄。在所保留皮橋上端的直腸黏膜、未結扎的內痔及直腸下端的松弛黏膜下注射1∶1濃度的芍倍注射液（1份芍倍注射液加1份0.5%利多卡因），注射以見痔進針為原則， 進針刺破痔黏膜時速度要快，緩慢退針給藥，使藥液均勻充盈痔核。修剪切口兩側皮緣，潛形剝離皮下怒張的靜脈團和血栓，并適當將切口向肛緣外延長，使外痔切口呈放射狀的梭形創面。若肛緣仍不平整，在隆起的部位采用小切口，潛行剝離和修剪。

6.2 對照組手術方法

6.2.1 單純注射術：采用消痔靈“四步注射法”注射：常規消毒，局麻成功后，事先配好1∶1消痔靈注射液（1份消痔靈注射液加1份0.5%利多卡因）以備注射之用。第1步：痔上動脈區注射：將消痔靈注射液注射到內痔上方黏膜下層的動脈附近，使動脈產生無菌性炎性栓塞；第2步：痔區黏膜下層注射，在痔中部進針，刺入黏膜下層后作扇形注射，使藥液盡量充滿黏膜下層血管叢中，以痔彌漫腫脹為度。第3步：痔區黏膜固有層注射：第2步注射完畢后，緩慢退針，多數病例有落空感，為黏膜退至肌板上的標志，注射后，黏膜呈水泡狀。第4步：洞狀靜脈區注射：用1∶1消痔靈注射液，在齒線上方0.1cm處進針，刺入痔體的斜上方0.5-1cm,做扇形注射。一般注射量為10-20mL.

6.2.2 外剝內扎加消痔靈注射術：外剝內扎手術方法與治療組相同，結扎點周圍的內痔部分按傳統消痔靈“四步注射法”行內痔注射，最后適當修剪切口皮緣使之引流通暢。

7. 術后處理 兩組均術畢創口填塞止血海綿，塔形紗布用繃帶加壓包扎，丁字帶固定。常規應用廣譜抗生素3-5d,囑患者24h后排便，每次便后以中藥肛腸熏洗劑坐浴5-10min,常規換藥直至痊愈。

8. 統計學方法 采用SPSS 17.0軟件進行統計學分析，對單向有序分類變量數據采取Mann-Whitney秩和檢驗方法，數值變量數據用t檢驗，無序分類變量數據所有理論值大于5采取卡方檢驗，若理論值小于5用確切概率法進行分析。所有假設檢驗水平設定為α=0.05.

結果

1. 人口學和基線特征 見表1-表2.130例患者被隨機分為治療組67例，對照組63例，分別接受芍倍注射法或外剝內扎加芍倍注射法，及消痔靈注射法或外剝內扎加消痔靈注射法，全部患者均參與最后的療效分析?！?】

治療前兩組在年齡、性別、病程時間、疾病的分類及嚴重程度方面均無顯著差異（P>0.05），具有可比性。

2. 兩組治愈時間分析 見表3.兩組患者均治愈出院，治療組創口愈合時間（12.00±1.76）d與對照組[（12.41±1.46）]d比較無統計學差異。

3. 兩組并發癥分析

3.1 兩組疼痛程度比較 見表3,兩組治療3、7d后疼痛程度分布有明顯差異（P<0.05），且治療3d后治療組和對照組平均秩次分別為50.52和81.43,治療7d后治療組和對照組平均秩次分別為52.34和79.50,故治療3、7d后治療組疼痛程度要低于對照組。

3.2 兩組其他癥狀比較 見表4.治療3、7d后兩組在痔核表面黏糜爛、出血、局部硬結、排尿困難比較，治療組顯著優于對照組（P<0.01）。

3.3 兩組半年后直腸狹窄、排便困難比較 見表5.兩組隨訪半年直腸狹窄、排便困難的比較，治療組顯著優于對照組（P<0.01）?！?】

討論

注射療法是目前國內外普遍使用的一種非手術方法，其優點是治療內痔的效果幾乎可以和手術比較，痛苦小，治療時間短。但由于目前臨床所使用的傳統注射藥物在治療后存在不同程度的不良反應[4-6],尤其是術后硬結、表面糜爛、出血、直腸狹窄的頻發，使得許多醫生不得不以減輕用量和降低濃度來試圖避免，但這一提高安全性的方法反過來會降低臨床療效?，F在臨床所使用的硬化劑與壞死劑均存在這一矛盾，降低或避免注射療法的不良反應與提高療效同等重要[7].消痔靈注射液其作用機制是在局部產生無菌性炎性反應使血管閉塞，通過纖維硬化黏連而達到防止痔脫出、出血的目的。由于其注射后主要發生無菌性炎性反應，因而疼痛重；又由于其注射后黏膜內明顯炎性反應及伴有大量纖維組織增生，炎性肉芽腫形成，因而術后易于出現硬結或出現直腸狹窄；如炎性反應吸收不良，可造成壞死或潰瘍，甚可造成術后出血。

芍倍注射液臨床已經使用30余年，臨床效果理想。藥效學研究證實該藥具有顯著的促止血和凝血、抗急、慢性炎性反應以及較強的收斂固澀作用，不僅可消除便血、炎性水腫，還能使脫出的痔核組織重新粘連固定，有利于消除痔的癥狀。

針對現有局限的注射方法，安阿玥教授創建的“見痔進針，先小后大，退針給藥，飽滿為度”治療法則，可以說對注射法的簡化與規范，便于推廣時使用者掌握。

對于環狀混合痔治療難度較大，采用在注射內痔的同時，以小切口處理外痔部分獲得了良好效果。傳統的手術方法采用外剝內扎術治療混合痔，外痔區域損傷大，恢復慢，瘢痕重，術后由于瘢痕攣縮導致肛門狹窄或造成多余皮瓣出現水腫。我們在術中常采用梭形放射狀小切口，并盡量向肛緣外延長，該術式對局部皮膚損傷小，創面自然對合，可保留皮橋，減輕患者術后疼痛，縮短了創口愈合時間，同時又可減輕其張力，防止皮橋水腫。對特大型混合痔的內痔部分，采用2/3痔體結扎法，一方面能有效地防止因痔核脫落創面過大導致創面出血，另一方面能防止創面瘢痕攣縮致直腸狹窄發生；而結扎之外的部位則采用具有收斂化瘀功能的芍倍注射液注射治療，很好地解決了以往治療環狀混合痔時由于切口過大引起肛門狹窄或切除不足、皮橋水腫的缺點，使內痔及其余黏膜部分充分萎縮、止血。

總之，由于芍倍注射液與消痔靈注射液藥物組成不同，注射后人體病理結果不同，注射后產生的結果也不相同，因此兩者在術后并發癥方面具有明顯的差異性。經大量臨床證實，芍倍注射液安全可靠，療效肯定且不產生硬結，該藥自廣泛應用以來到目前為止，國內文獻尚沒有潰瘍、壞死、硬結、大出血、直腸狹窄的報道。

綜上，我國使用硬化及壞死劑已達半個世紀，雖起到了肯定的臨床療效，甚至代替了傳統的手術方法，為人類治療痔病做出了重要的貢獻，但由于它們存在的弊病難以克服，所以令臨床工作者難以適從，芍倍注射液因其優良的效果及無不良反應而被臨床廣泛使用，目前為止，該藥是治療各期內痔混合痔、靜脈曲張型混合痔的安全、有效藥物，其安全性明顯高于消痔靈注射液，臨床值得推廣。

參 考 文 獻

[1] 痔診治暫行標準。第六回中日大腸肛門病學術交流會論文匯編。2001
[2] 國家中醫藥管理局。中醫病證診斷療效標準。南京：南京大學出版社，1994
[3] 安阿玥。肛腸病學。2版。北京：人民衛生出版社，2005:472
[4] 李德勇。硬化劑注射治療痔術后大出血12例。美國中華國際醫學雜志，2003,1（3）：80
[5] 章勇。注射消痔靈引起直腸狹窄1例。中華普通外科雜志，2001,16（6）：367
[6] 王松保，何福蓮。消痔靈注射內痔致并發癥分析。中國肛腸病雜志，1996,16（3）：1
[7] 王晏美。芍倍注射液治療內痔靜脈曲張型混合痔臨床研究。中國肛腸病雜志，2005,25（3）：11-13